ГОСТ ISO 11140 1 2011 СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Индикаторы 2-го класса для тест-листов для испытаний на проникание пара;. Руководящие указания по отбору, применению и интерпретации результатов [16] ISO Sterilization of health care products — Moist heat. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов. Валидация и текущий контроль стерилизации влажным паром. ОВГ может быть рассчитано из: Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам Приложение ДА справочное Таблица ДА. Они используются для контроля наличия или достижения одной или более переменных, требуемых для стерилизации.

Добавил: Gur
Размер: 16.40 Mb
Скачали: 10205
Формат: ZIP архив

Требования к медицинским изделиям, категории «стерильно».

База ГОСТов РФ

Общие требования Название документа: Дополнительные требования к индикаторам, предназначенным для контроля стерилизации другими методами, например, различных форм стерилизации влажным паром, в настоящем стандарте не рассматриваются, однако на них распространяются общие требования стандарта.

Эти условия должны контролироваться и записываться. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов [15] ISO Sterilization of health care products — Chemical indicators — Guidance for selection, use and interpretation of isl Стерилизация медицинской продукции.

Перевод данного международного стандарта находится в Федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов.

ГОСТ ISO | Электронный магазин стандартов

General requirements МКС Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного цикла после его завершения.

В случае пересмотра замены или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских приборов. Sterilization of health care products — Moist heat. Таблица 7 — Допуски и предельные значения критических переменных для индикаторов классов 3 и 4.

  ЕСЛИ ЗАВТРА НАСТУПИТ СИДНИ ШЕЛДОН СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Библиография

Стандарты для стерилизаторов, валидации и контроля стерилизации устанавливают, соответственно, проведение испытаний стерилизаторов, методы валидации и текущего контроля. После этого в течение всего периода серийного изготовления и реализации данного изделия должен быть доступен общий отчет о проведенных испытаниях.

General requirements Стерилизация медицинской продукции. Примечание — Присутствие углекислого газа или других газов может ослабить реакционную способность некоторых индикаторов на оксид этилена. Их КЗ выбираются 11, чтобы быть равными или превосходить характеристики биологических индикаторов, описанных в ISO см. ISO Data elements and interchange formats — Information interchange — Representation of dates and times Элементы данных и форматы для обмена информацией. При использовании настоящего стандарта могут применяться опасные материалы, процессы и оборудование.

Требования к специфическим испытательным индикаторам, например, индикаторам Бови-Дика Bowie-Dickбудут освещены в других частях ISO Химические индикаторы, описанные в настоящем стандарте, разделены на шесть групп.

Примечание — Требования к индикаторам класса 2 представлены в других частях стандарта. Взаимосвязь компонентов индикатора Приложение Е справочное Рисунок Е. 20111

ГОСТ ISO Стерилизация медицинской продукции | Докипедия

General requirements for the competence of testing and calibration laboratories Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий. Временем достижения конечного состояния при этих температурах являются КЗ определенными и устанавливаются производителем.

Радиационная стерилизация [13] ISO Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes Изделия медицинские.

  КОТЕНОК С ТЕЛЕФРНОМ АНИМАШКИ СКАЧАТЬ БЕСПЛАТНО

Проверка достоверности и текущий контроль стерилизации оксидом этилена [12] ISO Федеральное законодательство Региональное законодательство Образцы документов Все формы отчетности Законодательство в вопросах и ответах. Индикатор должен быть извлечен из резистометра как можно быстрее для того, чтобы исключить продолжение воздействия на него критических переменных испытательного режима после его завершения. Примечание — Биологические тестовые системы рассматриваются как тесты, интерпретация которых зависит от демонстрации жизнеспособности организма.

Примечание — Ряд регулирующих органов требует, чтобы демонстрация работоспособности интегрирующего индикатора для режимов воздушной стерилизации была проведена с одновременной закладкой соответствующего биологического индикатора.

General requirements Стерилизация медицинской продукции. Используя предварительно определенные критерии для условия недостижения конечного состояния: Для правильного выбора держателя проконсультироваться у изготовителя данной модификации индикатора. Quality management systems — Requirements Системы менеджмента качества.

Если достигнута конечная вероятность выживания популяции микроорганизмов, равная 10то изделие можно промаркировать как «стерильное». Требования и методы испытаний [7] EN Sterilizers for medical purposes — Low temperature steam and formaldehyde sterilizers — Requirements and testing Стерилизаторы медицинского назначения.